Сертифікація, ліцензування, управління якістю продукції








7. Державне регулювання належної якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини в Законі України „Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини”
Цей Закон встановлює правові засади забезпечення якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини для здоров'я населення, регулює відносини між органами виконавчої влади, виробниками, продавцями (постачальниками) і споживачами під час розробки, виробництва, ввезення на митну територію України (далі - ввезення), закупівлі, постачання, транспортування, реалізації, використання, споживання та утилізації харчових продуктів і продовольчої сировини, а також надання послуг у сфері громадського харчування.
Стаття 3. Основні засади державної політики щодо забезпечення якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини.
Основними засадами державної політики щодо забезпечення якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини є:
пріоритетність збереження і зміцнення здоров'я людини та визнання її права на належну якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини;
створення гарантій безпеки для здоров'я людини під час виготовлення, ввезення, транспортування, зберігання, реалізації, використання, споживання, утилізації або знищення харчових продуктів і продовольчої сировини;
державний контроль і нагляд за їх виробництвом, переробкою, транспортуванням, зберіганням, реалізацією, використанням, утилізацією або знищенням, які забезпечують збереження навколишнього природного середовища, ввезенням в Україну, а також наданням послуг у сфері громадського харчування;
стимулювання впровадження нових безпечних науково обгрунтованих технологій виготовлення ( обробки, переробки) харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів, розробки та виробництва нових видів спеціальних та екологічно чистих харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів;
підтримка контролю якості харчових продуктів з боку громадських організацій;
координація дій органів виконавчої влади при розробці і реалізації політики щодо забезпечення належної якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини;
встановлення відповідальності виробників, продавців (постачальників) харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів за забезпечення їх належної якості та безпеки для здоров'я людини під час виготовлення, транспортування, зберігання та реалізації, а також за реалізацію цієї продукції у разі її невідповідності стандартам, санітарним, ветеринарним та фітосанітарним нормам.
Стаття 4. Вимоги щодо попередження ввезення, виготовлення, реалізації, використання неякісних, небезпечних або фальсифікованих харчових продуктів, продовольчої сировини та супутніх матеріалів.
Забороняється виготовляти, ввозити, реалізувати, використовувати в оптовій чи роздрібній торгівлі, громадському харчуванні неякісні, небезпечні для здоров'я життя людини або фальсифіковані харчові продукти, продовольчу сировину та супутні матеріали.
Неякісними, небезпечними для здоров'я та життя людини та фальсифікованими є харчові продукти і продовольча сировина, якщо:
1) вони містять будь-які шкідливі чи токсичні речовини екзогенного або природного походження, небезпечні для здоров'я мікроорганізми або їх токсини, гормональні препарати та продукти їх розкладу;
2) вони містять харчові добавки, які не отримали в установленому порядку висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи і не дозволені для використання за призначенням, або не визначено умови, додержання яких забезпечує безпечне використання харчових продуктів і продовольчої сировини, чи їх вміст перевищує встановлені граничне допустимі рівні;
3) вони містять будь-які сторонні предмети чи домішки;
4) для їх виготовлення використовуються продовольча сировина чи супутні матеріали, які не властиві найменуванню і виду харчового продукту, зіпсована чи не придатна за іншими ознаками продовольча сировина;
5) тара, пакувальні чи супутні матеріали, які використовуються у процесі виробництва харчових продуктів, повністю або частково виготовлені із матеріалів, що не відповідають вимогам чи відсутні в переліку матеріалів, дозволених для контакту з харчовими продуктами головним державним санітарним лікарем України для певних видів харчових продуктів;
6) порушено визначені нормативними документами рецептуру, склад, умови виробництва чи транспортування, реалізації і використання;
7) приховується небезпека їх споживання або їхня низька якість;
8) порушено умови зберігання і ( або) строк придатності до споживання;
9) з метою збуту споживачами або використання у сфері громадського харчування виробником ( продавцем) навмисне надано зовнішнього вигляду та ( або) окремих властивостей певного харчового продукту, але які не можуть бути ідентифіковані як продукт, за який вони видаються. Факт фальсифікації харчового продукту встановлюється у процесі його ідентифікації.
Харчові продукти і продовольча сировина не вважаються неякісними, небезпечними для здоров'я і життя людини, якщо шкідливі або токсичні речовини, небезпечні для здоров'я мікроорганізми чи їхні токсини не є для харчового продукту чи продовольчої сировини сторонніми домішками, а їх кількість не перевищує встановлених гранично допустимих рівнів.
Перелік харчових добавок, дозволених для використання у харчових продуктах, затверджується Кабінетом Міністрів України.
Стаття 5. Документальне підтвердження належної якості та безпеки харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів.
Будь-який харчовий продукт (крім виготовленого для особистого споживання), продовольча сировина і супутні матеріали не можуть бути ввезені, виготовлені, передані у реалізацію, реалізовані або використані іншим чином без документального підтвердження їх якості та безпеки.
Документами, що підтверджують належну якість та безпеку харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів, є:
1) сертифікат відповідності;
2) Державний реєстр або висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи;
3) ветеринарний дозвіл для харчових продуктів та продовольчої сировини тваринного походження;
4) карантинний дозвіл для продукції рослинного походження.
Стаття 6. Вимоги щодо запобігання використанню небезпечних продовольчої сировини, супутніх матеріалів та технологій їх виготовлення (обробки, переробки).
Стаття 7. Вимоги до маркування харчових продуктів. Забороняється реалізація і використання вітчизняних та ввезення в Україну імпортних харчових продуктів без маркування державною мовою України, що містить в доступній для сприймання споживачем формі інформацію про:
1) загальну назву харчового продукту ;
2) номінальну кількість харчового продукту в установлених одиницях виміру (маси, об'єму тощо);
3) склад харчового продукту, якщо він виготовлений з кількох складників, із зазначенням переліку назв використаних у процесі виготовлення інших продуктів харчування, харчових добавок, барвників, інших хімічних речовин або сполук;
4) енергетичну цінність (для харчових продуктів, що її мають);
5) дату виготовлення;
6) строк придатності до споживання чи дату закінчення строку придатності до споживання;
7) умови зберігання;
8) позначення нормативного документа для харчових продуктів вітчизняного виробництва;
9) найменування та адресу виробника і місце виготовлення;
10) умови використання (якщо такі передбачені);
11) відсоток сторонніх синтетичних (штучних) домішок;
12) застереження щодо вживання харчового продукту дітьми, якщо він не є дитячим харчуванням, а підстави для такого застереження є;
13) іншу інформацію, передбачену чинними в Україні нормативними документами, дія яких поширюється на певний харчовий продукт.
Маркування нефасованих харчових продуктів здійснюється у порядку, встановленому нормативними документами для певних харчових продуктів.
У маркуванні вітчизняних та імпортних харчових продуктів забороняється наводити інформацію про їх лікувальні властивості без дозволу Міністерства охорони здоров'я України.
Текст для використання у маркуванні спеціальних харчових продуктів підлягає обов'язковому погодженню з Міністерством охорони здоров'я України.
Маркування харчових продуктів штриховими кодами здійснюється в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
Стаття 8. Вимоги до реклами харчових продуктів.
Забороняється реклама спеціальних харчових продуктів без попереднього погодження її тексту з Міністерством охорони здоров'я України, а також реклама харчових продуктів, які не мають документального підтвердження їхньої якості та безпеки.
Забороняється для реклами харчових продуктів використовувати:
вирази щодо можливої лікувальної дії, втамування болю (крім спеціальних харчових продуктів);
листи вдячності, визнання, поради, якщо вони пов'язані з лікуванням чи полегшенням перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію;
вирази, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану.
Стаття 11. Державне регулювання належної якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини
Державне регулювання належної якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини здійснюється Кабінетом Міністрів України, уповноваженими центральними органами виконавчої влади, їх органами в Автономній Республіці Крим, областях і районах, містах Києві та Севастополі шляхом:
державного нормування показників якості та безпеки харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів;
державної реєстрації харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів;
державної реєстрації нормативних документів на харчові продукти, продовольчу сировину і супутні матеріали;
обов'язкової сертифікації харчових продуктів, продовольчої сировини, супутніх матеріалів, послуг у сфері громадського харчування та сертифікації систем якості виробництва цих продуктів, сировини, матеріалів і надання послуг;
встановлення та додержання порядку ввезення в Україну харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів;
здійснення контролю за додержанням порядку ввезення харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів.
Складовими державного контролю якості та безпеки харчових продуктів і продовольчої сировини під час їх розроблення, виробництва, ввезення, зберігання, транспортування, реалізації, використання, утилізації або знищення та надання послуг у сфері громадського харчування є державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил, державний метрологічний нагляд, державний санітарно-епідеміологічний нагляд, державний ветеринарно-санітарний контроль, державний контроль за додержанням законодавства України про захист прав споживачів, державний контроль за додержанням законодавства про карантин рослин, акредитація органів із сертифікації харчових продуктів і продовольчої сировини та випробувальних лабораторій у державній системі сертифікації, а також атестація (включаючи метрологічну) лабораторій підприємств, установ, організацій та закладів.
Стаття 12. Державне нормування показників якості та безпеки харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів
Державне нормування показників якості харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів проводиться шляхом встановлення норм цих показників у стандартах та інших нормативних документах на продукцію під час їх розроблення.
Державне нормування показників безпеки харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров'я шляхом встановлення гранично допустимих рівнів вмісту у них забруднювачів та інших речовин хімічного, біологічного чи іншого походження, а також систематичного публікування в засобах масової інформації переліку матеріалів, дозволених для використання у виробництві харчових продуктів або виготовленні технологічного устаткування.
Методики вимірювання вмісту (рівнів) забруднювачів та інших зазначених речовин повинні бути атестовані у порядку, встановленому Державним комітетом України по стандартизації, метрології та сертифікації, і погоджені з головним санітарним лікарем України, а засоби випробувань та вимірювальної техніки повіряються або атестуються в порядку, встановленому Державним комітетом України по стандартизації, метрології та сертифікації.
Перелік атестованих методик систематично публікується в засобах масової інформації Державним комітетом України по стандартизації, метрології та сертифікації.
Стаття 13. Державна реєстрація харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів
Державна реєстрація харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів здійснюється Міністерством охорони здоров'я України. Підставою для державної реєстрації харчового продукту та супутнього матеріалу є позитивний висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи, а для продовольчої сировини - державної ветеринарно-санітарної експертизи. Наявність певного харчового продукту, продовольчої сировини чи супутнього матеріалу у Державному реєстрі є підставою для їх використання за призначенням. Порядок проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів та внесення їх до Державного реєстру визначається головним державним санітарним лікарем України та головним державним інспектором ветеринарної медицини України згідно з законодавством України.
Висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи на харчовий продукт, продовольчу сировину чи супутній матеріал видається до початку їх виробництва (ввезення) і є чинним протягом строку дії нормативного документа, який встановлює вимоги безпеки на цю продукцію.
Державний реєстр систематично публікується в засобах масової інформації Міністерством охорони здоров'я України.
Висновок державної санітарно-гігієнічної експертизи не замінює сертифіката відповідності.
Стаття 14. Державна реєстрація нормативних документів на харчові продукти, продовольчу сировину і супутні матеріали
Виробництво харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів в Україні проводиться відповідно до вимог нормативних документів на ці продукти, сировину і матеріали, які погоджені, затверджені і зареєстровані у встановленому порядку Державним комітетом України по стандартизації, метрології та сертифікації.
Порядок державної реєстрації нормативних документів на виробництво харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів установлюється Державним комітетом України по стандартизації, метрології і сертифікації, який забезпечує систематичну публікацію в засобах масової інформації реєстрів зареєстрованих в Україні нормативних документів.
Забороняється використання та реєстрація нормативних документів на харчові продукти, продовольчу сировину і супутні матеріали без установлення в них показників безпеки.
Для державної реєстрації нормативних документів виробник харчового продукту повинен мати технологічну інструкцію або інший документ з описом технологічного процесу виготовлення, а також перелік продовольчої сировини, речовин і супутніх матеріалів, що застосовуються в процесі виготовлення, із зазначенням даних про норми їх вмісту в кінцевому харчовому продукті. Рецептура є власністю виробника.
Стаття 15. Обов'язкова сертифікація харчових продуктів продовольчої сировини, супутніх матеріалів, послуг у сфері громадського харчування та сертифікація систем якості їх виробництва (надання).
Харчові продукти, продовольча сировина, супутні матеріали, технологічне обладнання для їх виробництва, а також послуги у сфері громадського харчування підлягають обов'язковій сертифікації в порядку і за правилами, встановленими Державним комітетом України по стандартизації, метрології та сертифікації.
Обов'язкова сертифікація харчових продуктів, продовольчої сировини, супутніх матеріалів, послуг у сфері громадського харчування, а також сертифікація систем якості виробництва цих продуктів, сировини, матеріалів і надання послуг здійснюється органами з сертифікації, акредитованими Державним комітетом України по стандартизації, метрології та сертифікації.
У разі обов'язкової сертифікації харчові продукти, продовольча сировина і супутні матеріали підлягають випробуванню в акредитованих у державній системі сертифікації випробувальних лабораторіях щодо відповідності їх обов'язковим вимогам законів та інших нормативно-правових актів України.
Обов'язкова сертифікація харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів здійснюється за їх наявності в Державному реєстрі, а для вперше розроблених чи вперше ввезених — за наявності висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на ці продукти, сировину і матеріали.
Стаття 16. Порядок ввезення імпортних харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів в Україну
Імпортні харчові продукти, продовольча сировина і супутні матеріали допускаються на митну територію України за умови виконання постачальником
правил їх реєстрації та сертифікації.
Порядок ввезення в Україну харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів встановлює Кабінет Міністрів України.
Контроль за наявністю в контрактах (договорах) показників якості та безпеки здійснюється відповідними органами виконавчої влади, які проводять обов'язкову сертифікацію та державну санітарно-гігієнічну експертизу харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів.
Харчові продукти, продовольча сировина і супутні матеріали, які ввозяться в Україну і перебувають під митним контролем, повинні бути вивезені за межі України, якщо їм було відмовлено у документальному підтвердженні їхньої якості та безпеки.
Стаття 17. Контроль за додержанням порядку ввезення харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів в Україну
Контроль за додержанням порядку ввезення харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів на митну територію України здійснюється митною службою.
Митне оформлення для вільного використання на території України імпортних харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів дозволяється лише за наявності:
сертифіката відповідності або свідоцтва про визнання в Україні іноземного сертифіката, виданого в державній системі сертифікації органом, уповноваженим (акредитованим) Державним комітетом України по стандартизації, метрології та сертифікації;
ветеринарного дозволу на харчові продукти і сировину тваринного походження;
карантинного дозволу на харчові продукти і сировину рослинного походження;
маркування харчових продуктів і продовольчої сировини згідно з законодавством України.
Фізичним особам дозволяється ввозити імпортні харчові продукти для особистого споживання (крім сировини тваринного походження), загальна кількість яких не перевищує норм, установлених законодавством України, без подання митним органам України висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи, сертифіката відповідності або свідоцтва про визнання в Україні іноземного сертифіката.
Стаття 18. Органи, які здійснюють державний контроль і нагляд за якістю та безпекою харчових продуктів і продовольчої сировини
Державний контроль і нагляд за якістю та безпекою харчових продуктів і продовольчої сировини під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації, використання, утилізації чи знищення і надання
послуг у сфері громадського харчування здійснюють спеціально уповноважені центральні органи виконавчої влади у галузі охорони здоров'я, захисту прав споживачів, стандартизації, метрології та сертифікації, ветеринарної медицини, карантину рослин, їхні органи в Автономній Республіці Крим, областях, районах, містах Києві та Севастополі у межах їх компетенції.
Стаття 22. Вилучення з обігу, використання, утилізація або знищення харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів, що не відповідають встановленим вимогам.
Вилученню з обігу підлягають неякісні, небезпечні, фальсифіковані, неправильно марковані харчові продукти, ті харчові продукти, які не отримали позитивного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи та сертифіката відповідності або строк придатності до споживання яких закінчився, а також харчові продукти, продовольча сировина і супутні матеріали, на які відсутні документи, що підтверджують їхню якість та безпеку.
Вилучення з обігу провадиться за рішенням органів виконавчої влади, які здійснюють державний контроль і нагляд за якістю та безпекою харчових продуктів, продовольчої сировини і супутніх матеріалів, відповідно до їх компетенції.
Вилучені з обігу харчові продукти, продовольча сировина і супутні матеріали підлягають відповідній державній санітарно-гігієнічній і товарній експертизі для визначення шляхів їх подальшого використання, утилізації або знищення у порядку, визначеному законодавством України.
19. Атестація виробництва та порядок здійснення робіт в системі УкрСЕПРО згідно до ДСТУ 3414-96
Загальні положення
Атестація виробництва в Системі проводиться органом з сертифікації продукції, а за його відсутності - організацією, що виконує функції органу з сертифікації продукції за доручення Держстандарту України.
Допускається за дорученням органу з сертифікації продукції або організації, що виконує його функції, здійснення атестації виробництва продукції органом з сертифікації систем якості, при цьому вся відповідальність за обгрунтованість видачі сертифіката відповідності на продукцію, що випускається атестованим виробництвом, запишається за органом з сертифікації продукції або за організацією, що виконує його функції.
Атестація виробництва проводиться за ініціативою підприємства, що виготовляє продукцію, або на вимогу органу з сертифікації продукції.
Атестація виробництва здійснюється з метою оцінки технічних можливостей підприємства, що виготовляє продукцію (далі - підприємство), забезпечення стабільного випуску продукції, яка відповідає вимогам нормативних документів, що на неї поширюється.
Атестація виробництва повинна передбачати отримання кількісної оцінки стабільності відтворення показників продукції. Для показників, що підтверджуються сертифікацією, повинна також передбачатися видача рекомендацій щодо оптимальності кількості зразків (проб, вибірок), що випробовуються з метою сертифікації, способів та правил їх відбору, а також правил і порядку проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції.
Загальні вимоги до документації виробництва, що атестується
Підприємство, що має намір атестувати виробництво продукції в Системі, повинно мати повний комплект технічної документації на продукцію та її виробництво (зокрема нормативну документацію, конструкторську документацію, або документацію, що визначає склад продукції, технологічну документацію). Склад технічної документації визначається особливостями продукції та технологією виробництва.
Підприємство до початку атестації повинно мати документи підприємства, в яких наводяться відомості щодо:
— організації контролю якості;
— організації контролю за випуском продукції;
— структури відповідальності виробничого персоналу перед вищим рівнем керівництва за якість виготовлення продукції та виконання робіт;
— системи контролю якості в ході технологічного процесу, зокрема контролю матеріалів і комплектуючих виробів;
— системи контролю за внесенням змін до технічної документації;
— засобів вимірювань, контролю та випробувального обладнання, що використовується під час виробництва продукції;
— про системи повірки засобів вимірювань, контролю та випробувального обладнання;
— порядку формування та позначення партій продукції, що випускається, порядку формування та позначення вибірок з них для випробувань та контролю;
— порядку реєстрації результатів контролю та випробувань, складання, затвердження та зберігання протоколів випробувань;
— порядку, що забезпечує випуск тільки тих партій продукції, які відповідають вимогам нормативно-технічної документації.
Підприємство повинно до проведення атестації розробити інструкції з атестації технічних можливостей. Вимоги щодо побудови, викладення та оформлення інструкцій наведені в ДСТУ 3414-96.
Загальні вимоги до атестованого виробництва та організації контролю за виготовленням та випуском продукції
Підприємство, що має намір атестувати виробництво в Системі, повинно призначити Головного контролера та його заступника. Заступник виконує обов'язки Головного контролера в разі його відсутності.
Головний контролер повинен гарантувати, що вимоги, які ставляться органом сертифікації продукції, розуміються правильно і виконуються в разі пред'явлення виготовленої продукції на сертифікацію. Пред'явлення виготовленої продукції на сертифікацію санкціонується лише Головним контролером або його заступником.
Головний контролер повинен бути незалежним від керівництва, що безпосередньо відповідає за виготовлення продукції. Наказом по підприємству йому повинні бути надані такі основні повноваження:
— право вимагати усунення відхилень від встановлених вимог до пред'явлення виготовленої продукції на сертифікацію;
— право вимагати внесення змін до технічної документації та договорів на постачання відповідно до вимог органу з сертифікації продукції;
— право відміняти подання на сертифікацію виготовленої продукції, яка не відповідає вимогам, встановленим органом сертифікації, або на яку не поширюються вимоги програм сертифікації;
— застосовувати на підприємстві останні документи органу з сертифікації продукції, які встановлюють вимоги до продукції, що сертифікується;
— визначити відповідальність сертифікації встановленим вимогам до часу відвантаження цієї продукції.
Головний контролер здійснює такі основні функції:
— підтримує зв'язок з органом, що здійснює технічний нагляд:
— несе персональну відповідальність за якість продукції, що постачається з сертифікатом відповідності,
— забезпечує реєстрацію результатів контролю, вимірювань та випробувань продукції, що сертифікується, які проведені підприємством, і надає їх в розпорядження органу, який здійснює технічний нагляд;
— несе відповідальність за обґрунтованість використання знаку або сертифіката відповідності під час постачання партії продукції;
— затверджуй протоколи випробувань випущених партій сертифікованої продукції;
— несе відповідальність за проведення повторного контролю під час постачання сертифікованої продукції з затримкою.
Під час проведення періодичних випробувань відбраковуються вибірки. В будь-якому випадку це повинно призвести до відбракування партій, з яких цю вибірку взято.
У випадку, коли вибірка не задовольняє вимоги за одним з показників під час періодичних випробувань, Головний контролер повинен негайно:
— припинити подальше постачання;
— розпочати перевірку з метою з'ясування причин;
— повідомити про випадок до органу з сертифікації продукції та до органу, що здійснює технічний нагляд.
Якщо виявлено, що відмова під час періодичних випробувань обумовлена тільки помилкою в порядку проведення випробувань, тоді:
— постачання негайно відновлюється;
— правильний порядок проведення випробувань повинен бути застосований до вибірки, яка вилучена з першої виробничої партії, що є в наявності;
— причина порушення порядку випробувань повинна бути усунена шляхом внесення погоджених з органом з сертифікації змін до документації, що встановлює цей порядок.
Якщо виявлено, що відмова під час періодичних випробувань зумовлена помилкою у технологічному процесі, що розпізнається та яку
неможливо усунути негайно, але дефектна продукція може бути виявлена і вилучена через безперервний контроль, що прийнятий для Головного контролера, тоді:
— постачання негайно відновлюється;
— безперервний контроль продовжується, доки не буде усунено причини появи дефекту, внесено зміни до технологічної документації та не будуть отримано позитивні результати випробувань вибірки, що вилучена з першої виробничої партії, поданої після усунення помилки у технологічному процесі;
— про випадок повідомляється до органу сертифікації продукції та до органу, що здійснює технічний нагляд.
Якщо виявлено, що відмова під час періодичних випробувань зумовлена помилкою у технологічному процесі, що розпізнається, але не може бути усунена негайно, а дефектна продукція не може бути вилучена через безперервний контроль, право застосування сертифіката відповідності повинно бути припинено. Це право відновлюється органом з сертифікації продукції, якщо підприємство надасть переконливі докази виявлення причин помилки у технологічному процесі, проведення корегуючих заходів та результати періодичних випробувань на вибірках з двох послідовних виробничих партій будуть позитивні.
Якщо відмова під час проведення періодичних випробувань не може бути напевно приписана конкретній помилці в проведенні випробувань, або помилці у технологічному процесі, що розпізнається, питання про порядок подальшого постачання з використанням сертифіката та знаку відповідності вирішує орган з сертифікації одним з таких способів:
використання безперервного контролю;
— зміну порядку відбору вибірки;
— зміни періодичності випробувань вибірки.
Виробничі партії, що відбраковано під час випробувань за партіями можуть бути знов подані на випробування після розбракування, при цьому повинен передбачатись більш жорсткий план контролю порівняно з тим, який виконувався під час випробувань за партіями. Жодна партія продукції, що сертифікується, або її частина не повинна подаватися на випробування за партіями більш як двічі, якщо інше не зазначено в нормативному документі. Партія продукції, що сертифікується, може скла-датися тільки з однієї або з кількох виробничих партій при умові, що:
— продукція з виробничих партій виготовляється за одних і тих самих умов (матеріали, процеси, устаткування і та ін.);
— контроль якості та контроль у ході процесу виготовлення відбувається в необхідному обсязі згідно з інструкціями відповідних підрозділів підприємства, погодженими з Головним контролером;
— результати контролю показують стосовно кожної виробничої партії, що якість матеріалів і технологічний процес підтримується в межах, необхідних для виготовлення продукції, яка задовольняє вимоги нормативних документів;
— період часу, протягом якого виробничі партії можуть комплектуватись в одну партію продукції, що сертифікується, не перевищує терміну, встановленого органом з сертифікації продукції.
Сертифікаційний протокол випущених партій, крім результатів випробувань, повинен містити:
— назву підприємства;
— позначення та назву нормативного документа на продукцію.
— назву та позначення продукції;
— дату, яка визначає період часу, що охоплюється протоколом випробувань випущених партій;
— позначення кожного випробування;
— заяву про правильність відомостей протоколу, засвідчену Головним контролером.
Сертифікаційний протокол випробувань випущених партій повинен вміщати результати випробувань на надійність за час заявленого терміну служби за показниками, що встановлені в нормативному документі, у
вигляді загальної кількості випробувальних зразків та кількості виявлених дефектів. В разі необхідності наводять первісні, проміжні та кінцеві значення характеристик.
Сертифікаційний протокол випробувань випущених партій не повинен вміщати результати випробувань виробничих партій, що забраковані під час випуску з виробництва.
Відомості сертифікаційного протоколу випробувань випущених партій є власністю підприємства, і не можуть розголошуватись без його дозволу.
У протоколах за результатами випробувань на підприємстві повинні зазначатись відмови, які виявлені в ході будь-яких випробувань на відповідність. Ці протоколи повинні зберігатись на підприємстві у порядку і надаватись органу, що здійснює технічний нагляд.
Порядок здійснення робіт з атестації виробництва
Основні етапи робіт
Порядок здійснення робіт з атестації виробництва в загальному випадку передбачає виконання таких етапів:
— подання заявки (якщо атестація запроваджується за ініціативою підприємства);
— попереднє оцінювання;
— складання програми та методики атестації;
— перевірка виробництва і атестація його технічних можливостей;
— технічний нагляд за атестованим виробництвом;
Подання заявки
У випадку, коли атестація виробництва запроваджується за ініціативою підприємства, воно складає заявку за формою, наведеною в додатку Д. 2.3.1., яку направляє до органу з сертифікації продукції разом з двома примірниками інструкції з атестації технічних можливостей та відомостями про виробництво відповідно до додатку Д. 2.3.2.. Якщо атестація виробництва запроваджується за вимогою органу з сертифікації продукції, то два примірники інструкції з атестації технічних можливостей та відомостей про виробництво надаються органу сертифікації на його запит.
Попередня оцінка
Попередня оцінка виконується комісією експертів органів з сертифікації продукції в погоджені строки. Склад комісії експертів затверджується керівником органом з сертифікації продукції.
Попередня оцінка містить:
експертизу вихідних матеріалів, наданих підприємством;
— складання висновку щодо готовності підприємства до запровадження атестації виробництва.
Експертиза вихідних матеріалів повинна передбачати:
1) перевірку відповідності показників і характеристик продукції, установлених технічною документацією, до вимог стандартів та інших нормативних документів, що поширюються на продукцію та технологічні процеси її виготовлення;
2) оцінку достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією, для забезпечення певності в повноті відповідності продукції, яка випускається, вимогам стандартів, що на неї розповсюджуються:
3) перевірку відповідності переліку показників технологічних можливостей виробництва, що атестується, до переліку показників і характеристик продукції, що випускається;
4) оцінку повноти програми випробування для підтвердження технічних можливостей виробництва, що атестується;
5) оцінку правильності вибору головних етапів технологічного процесу;
6) оцінку слушності методів випробувань для підтвердження технічних можливостей виробництва, що атестується;
7) наявність системи контролю якості виготовлення в ході технологічного процесу, зокрема контроль матеріалів та комплектуючих виробів;
8) перевірку показників точності засобів вимірювання і контролю, що застосовуються, вимога конструкторської і технічної документації щодо дозволених відхилень показників і характеристик;
9) перевірку наявності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювань, контролю та випробувань, які застосовуються. Комісія експертів може в разі необхідності:
— запитувати у підприємства іншої відомості, якщо вони необхідні для попередньої оцінки;
— направляти власного представника для збирання додаткової інформації безпосередньо на підприємство.
За результатами попередньої оцінки складається висновок, в якому показуються готовність підприємства до атестації виробництва та доцільність проведення подальших етапів робіт. Висновок підписує керівник комісії експертів. В разі негативного висновку підприємство може вдруге направити матеріали заявки про атестацію.
Складення програми та методики атестації
Програма та методика атестації розробляється комісією експертів, що виконували попередню оцінку. Програма та методика атестації затверджується керівником органу з сертифікації продукції.
Програма та методика атестації повинна вміщати об'єкти перевірки, процедури перевірки та правила прийняття рішень. В програмі та методиці атестації допускається посилання на інструкцію з атестації технічних можливостей.
Перевірка виробництва і атестація його технічних можливостей
Основним завданням перевірки виробництва є оцінка відповідності інформації, що наведена у вихідних матеріалах, фактичному стану безпосередньо на підприємстві, а також проведення необхідних випробувань для атестації технічних можливостей виробництва.
Перевірка здійснюється комісією експертів, яка призначається керівником органу з сертифікації продукції, до якої входять експерти, що виконували попередню оцінку, та фахівець, компетентний в оцінці відповідної технології. Перевірка виконується відповідно до затвердженої та методики атестації.
Перед початком робіт комісії її експерти разом з керівником підприємства:
— розглядають мету та завдання перевірки;
— обмірковують програму та методику атестації;
— встановлюють форми спілкування між членами комісії, керівництвом та працівниками підприємства
За результатами перевірки комісія протягом місяця складає звіт. якій містить аналіз результатів перевірки та обґрунтовані висновки.
Звіт повинен містити таку інформацію:
— відомості про всі вироби, що використовувались для підтвердження технічних можливостей виробництва;
— таблицю меж підтверджених технічних можливостей;
— одержані результати випробувань для підтвердження технічних можливостей та стислу інформацію щодо виявлених відмов, дефектів і та ін.
Звіт підписують усі члени комісії і затверджує керівник органу з сертифікації.
Термін дії атестату встановлюється органом з сертифікації, але не більше як три роки.
Технічний нагляд за атестованим виробництвом
Протягом терміну дії атестату орган з сертифікації здійснює нагляд за стабільністю якості виготовлення продукції. Процедура технічного нагляду вибирається відповідно до методів атестації виробництва.
До технічного нагляду на підставах угод можуть залучатися територіальні центри стандартизації і метрології.
За результатами технічного нагляду орган з сертифікації може припинити дію атестату виробництва.
Продовження дії атестату виробництва.
Для продовження терміну дії атестату підприємство не пізніше як за три місяці до закінчення дії атестату, направляє до органу з сертифікації матеріали. Далі виконуються роботи та оцінюється необхідність виконання подальших етапів з урахуванням результатів технічного нагляду за період дії атестату виробництва.
У випадку негативних висновків атестат виробництва анулюється органом сертифікації продукції.
Зупинка або припинення дії атестату виробництва
Дія атестату виробництва може бути припинена в таких випадках:
— якщо виявлено невідповідність випущеної продукції рівню якості виготовлення, що вимагається;
— до конструкції або технологій виготовлення продукції без погодження з органом сертифікації внесені зміни, які можуть призвести до зниження рівня якості виготовлення продукції;
— термін дії атестату закінчився, а підприємство не направило матеріали для його продовження;
— під час виконання технічного нагляду виявлені невідповідності виробництва атестованим технічним можливостям.
28. Загальні критерії забезпечення якості сертифікації „Петля якості” сертифікації. Документація системи забезпечення якості сертифікації.
Загалъні положення
Сертифікацію систем якості в Системі проводять органи з сертифікації (надалі - органи з сертифікації), що акредитовані в Системі на право проведення цієї роботи, а в разі їх відсутності —організації, яким доручено виконання функцій органу з сертифікації за рішенням Держстандарту України.
Вимоги до органу з сертифікації систем якості встановлені в ДСТУ 3420-96 "Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації систем якості та порядок їх акредитації".
Сертифікація систем якості проводиться за ініціативою виробника продукції або за рішенням органу з сертифікації продукції, коли це передбачено схемою (моделлю) сертифікації, або за вимогою інших незалежних організацій (відомств), яким надані державою повноваження на оцінку системи управління якості продукції, що постачається.
Сертифікація систем якості щодо виробника певної продукції проводиться з метою засвідчення відповідності системи якості вимогам ДСТУ ISО 9001-94 - ДСТУ ISО 9003-94 і забезпечення упевненості в тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а виробник вживає заходів щодо запобігання виготовленню такої продукції на постійній основі.
Об'єктами оцінок при сертифікації систем якості та технічному нагляду за сертифікованими системами є: діяльність з управління і забезпечення якості у відповідності до вимог ДСТУ ISО 9001-94 - ДСТУ ISО 9003-94 та іншої додаткової документації щодо оцінки системи якості; стан виробництва з точки зору можливості забезпечення стабільної якості продукції, яка підлягає сертифікації; якість продукції (на підставі аналізу інформації з різних джерел).
Одержання виробником сертифікату на систему якості не означає, що відповідальність за забезпечення якості відповідної продукції перекладається з виробника на орган, який проводив сертифікацію.
Порядок проведення сертифікації систем якості
Виробник, який претендує на сертифікацію системи якості в Системі, подає до акредитованого в Системі органу з сертифікації заявку. В разі відсутності на час подання заявки акредитованого в Системі органу з сертифікації заявка подається до Держстандарту України.
Коли є декілька органів з сертифікації систем якості, виробник подає заявку в будь-який з них, якщо інше не зазначено органом з сертифікації продукції.
Орган з сертифікації систем якості розглядає заявку і надсилає підприємству-заявнику:
— опитувальну анкету для проведення попереднього обстеження системи якості підприємства-заявника;
— перелік вихідних матеріалів, які має подати підприємство до органу сертифікації для проведення попередньої (заочної оцінки системи якості і стану виробництва.
Підприємство-заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали і подає їх до органу з сертифікації.
Процес сертифікації систем якості складається з таких етапів:
— попередня (заочна) оцінка систем якості;
— остаточна перевірка і оцінка системи якості;
— оформлення результатів перевірки;
— технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката.
Попередня (заочна) оцінка системи якості
Попередня (заочна) оцінка систем якості здійснюється з метою визначення доцільності продовження робіт з сертифікації системи якості підприємства, і, в разі встановлення такої доцільності, розробки програми перевірки.
Попередня оцінка здійснюється комісією органу з сертифікації шляхом проведення аналізу документів та вихідних матеріалів, одержаних від підприємства як вказано вище. До складу цієї комісії має бути включений принаймні один аудитор, атестований в Системі.
Орган з сертифікації призначає головного експерта-аудитора, який формує комісію з компетентних спеціалістів для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Головний аудитор призначається навіть тоді, коли аналіз проводиться однією особою.
До складу комісії не включають співробітників підриємства-заявника, а також представників інших підприємств, зацікавлених в результатах сертифікації системи якості підприємства-заявника.
Склад комісії затверджує керівник органу з сертифікації.
Комісія здійснює аналіз усіх матеріалів, одержаних від підприємства для попередньої (заочної оцінки його готовності до сертифікації систем якості.
У разі необхідності головний аудитор може направити свого представника для неофіційного відвідування підприємства з метою проведення робіт з попередньої оцінки системи якості підприємства безпосередньо на місці або запитати в підприємства додаткові відомості і матеріали для проведення оцінки.
Попередня (заочна) оцінка системи якості завершується підготовкою письмового висновку щодо доцільності (недоцільності) проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості.
Висновок готується у двох примірниках: один лишається в органі з сертифікації, другий передається підприємству-заявнику.
У разі негативного рішення за результатами оцінки у висновку наводять причини такого рішення та усі значні невідповідності системи якості, що перевіряється, до вимог відповідних нормативних документів.
Усі невідповідності мають бути усунені до відвідання виробника комісією. Після урахування усіх зауважень комісії підприємство може подавати свою систему якості на повторну попередню оцінку .
Повторну попередню оцінку підприємство оплачує окремо.
Остаточна перевірка і оцінка системи якості
Перевірка здійснюється комісією, що проводила попередню оцінку або іншою комісією, до складу якої обов'язково входять експерти, що виконували попередню оцінку.
До складу комісії обов'язково включають експерта з розробки та (або) технології виробництва відповідної продукції.
Склад комісії затверджується керівником органу з сертифікації, з ним також знайомлять виробника.
Виробник може відхилити запропонований склад комісії, якщо він вважає, що здійснення перевірки цим складом може привести до конфліктних ситуацій.
На підставі аналізу матеріалів, що надійшли від підприємства-заявника на етапі попередньої оцінки, комісія розробляє програму (план) остаточної перевірки системи якості (з урахуванням специфіки підприємства, продукції, що випускається, вимог споживачів та ін.), програму і методики перевірки і оцінки стану виробництва та підготовляє необхідні робочі документи.
Програма (план) перевірки в загальному випадку має містити: мету і галузь перевірки; дату і місце проведення перевірки; перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка; перелік структурних підрозділів, що перевіряються; найменування елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці; розподіл обов'язків між комісіями щодо перевірки елементів системи якості та стану виробництва; джерела інформації про якість продукції; орієнтовані строки проведення кожного з основних заходів програми; вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерційною таємницею; перелік організацій та осіб, яким подається звіт про перевірку.
3 програмою (планом) треба ознайомити керівника підприємства-заявника до початку остаточної перевірки. Спірні питання щодо змісту програми в цілому або деяких її пунктів мають бути вирішені головним аудитором і уповноваженим представником підприємства.
Програма та методика перевірки і оцінки стану виробництва розробляються з урахуванням положень ДСТУ 3414-96.
Для реалізації програми (плану) перевірки і відображення її результатів щодо конкретних розділів програми у разі необхідності розробляють форми таких робочих документів:
— переліки контрольних питань, які використовуються для оцінки елементів системи якості;
— форми для реєстрації спостережень під час перевірки;
— форми для документування проміжних даних, які підтверджують висновки аудиторів.
Робочі документи розробляють аудитори під керівництвом головного аудитора. Робочі документи мають бути такими, щоб не обмежували проведення додаткових заходів з перевірки, необхідність в яких може бути виявлена на підставі інформації, одержаної під час перевірки. Перевірка включає проведення таких процедур:
— попередньої наради;
— обстеження;
— заключної наради;
— підготовку звіту про перевірку.
Попередню нараду організовують та проводять підприємство і головний експерт. У нараді беруть участь члени комісії і персонал підприємства-заявника, який призначено для участі у проведенні перевірки. Під час попередньої наради:
— рекомендують членів комісії керівництву підприємства-замовника;
— інформують учасників наради про мету та завдання перевірки, програму, методи і процедури перевірки;
— установлюють офіційні способи спілкування між аудиторами та персоналом підприємства;
— узгоджують дату проведення заключної наради та проміжних парад (у разі виникнення потреби в їх проведенні);
— складають графік перевірки підрозділів та виробництв підприємств;
— з'ясовують усі незрозумілі підприємства програми перевірки.
За результатами попередньої наради складається та підписується головним експертом протокол цієї наради, а також розподіл обов'язків між аудиторами, який є додатком до протоколу.
Під час обстеження збирають потрібні дані про систему якості шляхом опитувань, вивчення документа і здійснення спостережень на ділянках, що перевіряються. Ознаки, які вказують на можливість виникнення невідповідностей, мають фіксуватись і окремо обмежуватись. Усі спостереження, зроблені в ході перевірки, мають документуватись.
Інформація, одержана в ході обстеження, має перевірятись через порівняння з інформацією, одержаною з інших джерел.
Обстеження включає роботи з оцінки стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу та підготовки попередніх висновків для заключної наради.
Оцінка здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукції необхідного рівня якості продукції здійснюється на основі аналізу відповідної інформації про якість продукції та спостережень за станом виробництва згідно з програмою та методикою, що розроблені комісією для даного підприємства або які діють на підприємстві та узгоджені з органом з сертифікації продукції чи систем якості.
У разі наявності на підприємстві атестованого в установленому порядку виробництва оцінка стану виробництва за рішенням комісії може не проводитись.
Аналіз фактичного матеріалу здійснюється з метою встановлення відповідності (чи невідповідності) елементів системи якості підприємства-заявника до вимог стандарту на систему якості, а також здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукції необхідного рівня якості.
Аналіз проводиться відповідно до програми і контрольних запитань з перевірки і оцінки систем якості.
Результати спостережень мають розглядатись головним експертом разом з уповноваженим представником виробника. Всі спостереження, за результатами яких виявлені невідповідності, мають підтверджуватись виробником.
На підставі результатів аналізу фактичного матеріалу підготовлюють попередні висновки про відповідність (невідповідність):
— системи якості в цілому вимогам нормативних документів на систему якості;
— виробництва вимогам стабільного забезпечення потрібного рівня якості продукції.
Після обстеження комісія має провести заключну нараду з керівництвом підприємства та особами, які є відповідальними за об'єкти перевірки.
Основна мета наради - надати керівництву підприємства зауваження, що складені за результатами перевірки - оцінки, а також зробити попередні висновки щодо можливості (неможливості) видачі сертифіката відповідності системи якості підприємства вимогам нормативних документів.
Проведення наради оформляється протоколом, який підписують усі члени комісії. 3 протоколом знайомиться керівництво підприємства, візує його і узгоджує з комісією термін підготовки звіту про перевірку.
Всі організації, де зберігається протокол за результатами перевірки, мають забезпечити нерозголошення конфіденційної інформації щодо результатів перевірки.
Звіт про перевірку підготовляє комісія під керівництвом головного аудитора. При цьому кожний аудитор подає звіт про стан тих елементів системи якості підприємства, які він перевіряв. Звіт підписують усі члени комісії.
Головний аудитор затверджує звіт і несе відповідальність за його достовірність та повноту.
Звіт має містити:
— загальні відомості про підприємство-заявника (назву, адресу, банківські реквізити) та про орган з сертифікації (назву, адресу, банківські реквізити, реєстраційний номер атестата акредитації органу);
— відомості про підстави для проведення перевірки, про мету, завдання та масштаби перевірки, про експертів;
— перелік основних документів, на відповідність яким здійснювалась перевірка;
— відомості про програму перевірки;
— результати попередньої оцінки та висновок за ними;
— характеристику фактичного стану об'єктів перевірки;
— зауваження щодо невідповідностей;
— висновки комісії щодо відповідності (невідповідності) системи якості вимогам нормативних документів;
— вказівку щодо конфіденційності інформації, яку використано у звіті;
— висновок про можливість (неможливість) видачі сертифіката;
— відомості про організації та осіб, яким надається звіт.
Термін підготовки звіту — протягом місяця після заключної наради. Орган з сертифікації передає заявнику два примірники звіту. Заявник сам вирішує, кому надіслати звіт.
Оформлення результатів перевірки
У результаті перевірки і оцінки системи якості можливі такі основні висновки:
— система повністю відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка (варіант 1);
— система в цілому відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка, але виявлено деякі незначні невідповідності стосовно окремих елементів системи, які можуть бути усунено досить швидко (в термін до шести місяців) (варіант 2);
— система має серйозні невідповідності, які можна усунути лише в результаті доробки протягом досить тривалого часу (варіант 3).
У разі позитивного висновку комісії орган з сертифікації оформлює сертифікат установленого зразка, реєструє його в Реєстрі Системи, видає підприємству-заявнику та в копії надсилає органу з сертифікації продукції.
Реєстрація сертифікатів відповідності здійснюється згідно з вимогами ДСТУ 3415-96.
Термін дії сертифіката визначає орган з сертифікації, але він не може перевищувати три роки.
У разі варіанта 2, якщо підприємство в термін, установлений органом з сертифікації, усуне зауваження і звернеться з повторною заявкою на сертифікацію, робота з сертифікації може здійснюватися за повною або спрощеною схемою, коли перевіряють лише ті елементи якості, стосовно яких були зроблені зауваження. У разі позитивного рішення за результатами цієї роботи виробнику видається сертифікат.
У разі варіанта 3 оцінка системи якості підприємства здійснюється повторно в обсязі всіх робіт та етапів, установлених цим розділом, за повною схемою.
Продовження терміну дії сертифіката на систему якості
Виробник, який має чинний сертифікат на свою систему якості, може звернутися до органу з сертифікації з проханням про продовження терміну його дії.
Порядок продовження терміну дії сертифіката на систему якості визначає орган з сертифікації в кожному конкретному випадку.
Орган з сертифікації на свій розсуд приймає рішення про можливість проведення переоцінки або про необхідність подання виробником нової заявки.
Визнання сертифікатів на системи якості, що видані органами з сертифікації інших держав (міжнародних систем)
Рішення про визнання сертифікатів, виданих органами з сертифікації інших держав (міжнародних систем), на системи якості щодо продукції, яка виготовлена в Україні чи імпортується в Україну, приймає орган з сертифікації систем якості згідно з положенням ДСТУ 3417-96.
Технічний нагляд за сертифікованими системами якості
Технічний нагляд за сертифікованими системами якості підприємств протягом усього строку дії сертифіката здійснює орган з сертифікації.
За пропозицією органу з сертифікації до технічного нагляду на підставі відповідних угод мають залучатись територіальні центри стандартизації та метрології Держстандарту У країни.
За результатами технічного нагляду орган з сертифікації може зупинити або скасувати дію сертифіката у випадках:
— виявлення невідповідності системи якості вимогам стандартів на системи якості;
— наявності обґрунтованих претензій споживачів даної продукції;
— якщо виявлено неправильне використання сертифіката;
— якщо виявлено порушення правил або процедур, установлених органом з сертифікації.
Рішення про тимчасове зупинення дії сертифіката на систему якості приймається у випадках, якщо протягом установленого терміну, вживаючи коригувальні заходи, погоджені з органом з сертифікації, підприємство може усунути виявлені причини невідповідності та підтвердити це без повторного проведення технічного нагляду.
Орган з сертифікації має повідомити підприємство-заявника про тимчасове припинення дії сертифіката і одночасно вказати умови, за яких можливе зняття тимчасового припинення дії сертифіката на систему якості. Крім того, орган з сертифікації підготовлює інформацію про тимчасове припинення дії сертифіката і подає її для публікації у відповідному інформаційному виданні.
У разі виконання підприємством зазначених вище умов у встановлений термін орган з сертифікації відміняє рішення про тимчасове припинення дії сертифіката і повідомляє про це виробника. У протилежному випадку сертифікат анулюється.
Орган з сертифікації анулює сертифікат відповідності на систему якості у випадках:
— якщо результати технічного нагляду свідчать про принципову не-відповідність системи якості чинним вимогам;
— якщо у разі зміни правил системи сертифікації виробник не може забезпечити відповідності до своїх вимог;
— якщо виробник не виконав фінансові зобов'язання перед органом з сертифікації;
— наявності офіційного прохання виробника.
Про факт анулювання сертифіката орган з сертифікації офіційно повідомляє підприємство-заявника рекомендованим листом або аналогічним повідомленням. Орган з сертифікації подає також інформацію про анулювання сертифіката для публікації у відповідному інформаційному виданні.
Внесення змін до системи якості та до правил і порядку оцінки системи
Виробник зобов'язаний:
— оперативно інформувати орган з сертифікації про будь-які передбачені зміни системи якості або про інші зміни, які можуть негативно вплинути на її відповідність чинним вимогам;
— погодитися з рішенням органу з сертифікації про необхідність переоцінити системи якості у зв'язку з включенням передбачених змін або здійснення додаткового аналізу цих змін.
Після одержання повідомлення про внесення змін до системи якості орган з сертифікації має оперативно прийняти рішення про необхідність відповідної переоцінки системи якості і довести це рішення до виробника. У разі необхідності внесення змін до правил та порядку оцінки системи якості орган з сертифікації має:
— повідомити зацікавлені підприємства-виробники про необхідні зміни;
— визначити реальні терміни, потрібні для внесення відповідних змін до системи якості;
— офіційно повідомити усіх виробників про нові вимоги і про необхідність здійснення належних заходів щодо їх урахування та про те, що в разі, якщо ці заходи не будуть здійснені в установлений термін, дія сертифіката може бути тимчасово припинена або анульована. Виробник не має права на використання сертифіката на систему якості у випадках:
— закінчення терміну дії, тимчасового припинення або анулювання сертифікату;
— зміни виробником власної системи якості, яка не була прийнята органом з сертифікації, і яка може негативно вплинути на результати діяльності з сертифікації системи якості;
— внесення органом з сертифікації певних змін до правил системи, які виробник не зміг впровадити на своєму підприємстві;
— виникнення інших обставин, які можуть негативно вплинути на систему якості виробника.
Апеляції та коригувальні дії
Якщо заявник бажає опротестувати рішення щодо його заявки на сертифікацію системи якості чи про визнання сертифіката, він має подати письмову апеляцію до органу з сертифікації не пізніше місяця після одержання повідомлення про прийняте рішення.
Апеляція розглядається апеляційною комісією органу з сертифікації не пізніше місяця після її одержання.
Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи:
1. апеляцію заявника;
2.листування щодо спірного питання між заявником та органом з сертифікації.
Документація надається членам апеляційної комісії органом з сертифікації не пізніше як за два тижні до засідання комісії.
Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії. Апеляційна комісія розглядає спірні запитання конфіденційно. Під час прийняття рішень мають право бути присутні тільки члени комісії в повному складі.
Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:
1. видати сертифікат;
2. відмовити у видачі сертифіката;
3. анулювати виданий сертифікат;
4. Витрати, пов'язані з розглядом апеляції, несе кожна із сторін.
В разі незгоди з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до комісії з апеляцій Національного органу з сертифікації. При цьому до заяви із спірних питань додаються документи, пов'язані з предметом конфлікту.
Національний орган з сертифікації встановлює термін визначення спірних питань і, в разі необхідності, призначає повторну перевірку системи якості підприємства-заявника за участю спеціально сформованої з цією метою комісії.
Підприємство несе відповідальність за визначення і проведення коригувальних дій, необхідних для виправлення невідповідностей чи усунення їхніх причин, а також за офіційне повідомлення органу з сертифікації про передбачені або здійснені коригувальні заходи.
Коригувальні дії і наступні додаткові перевірки мають бути здійснені протягом періоду часу, який погоджено між підприємством та органом з сертифікації.