INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001 Third edition 2000-12-15 Quality management systems – Requirements Системы менеджмента качества – Требования Reference number ISO 9001:2000 (E)
Неофициальный перевод Бюро Веритас под редакцией доктора технических наук В.В. Якубовского и доктора биологических наук И.Г. Соколова 13.01.2003 СОДЕРЖАНИЕ 1 Область применения 1.1 Общие положения 1.2 Применение 2 Нормативная ссылка 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения 4.2.2 Руководство по качеству 4.2.3 Управление документами 4.2.4 Управление записями 5 Ответственность Руководства 5.1 Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества 5.5 Ответственность, полномочия и связь 5.5.1 Ответственность и полномочия 5.5.2 Представитель руководства 5.5.3 Внутренняя связь 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения 5.6.2 Входные данные для анализа 5.6.3 Выходные данные анализа 6 Управление ресурсами 6.1 Обеспечение ресурсами 6.2 Персонал 6.2.1 Общие положения 6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение 6.3 Инфраструктура 6.4 Рабочая среда 7 Создание продукта 7.1 Планирование создания продукта 7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.2.1 Определение требований к продукту 7.2.2 Анализ требований к продукту 7.2.3 Связь с потребителем 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки 7.3.2 Входные данные проектирования и разработки 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки 7.3.4 Анализ проекта и разработки 7.3.5 Проверка проекта и разработки 7.3.6 Утверждение проекта и разработки 7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок 7.4.2 Информация о закупках 7.4.3 Проверка закупленного продукта 7.5 Осуществление производства и услуг 7.5.1 Управление процессами производства и оказания услуг 7.5.2 Аттестация процессов производства и услуг 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость 7.5.4 Собственность потребителя 7.5.5 Сохранение продукта 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 8 Измерения, анализ и совершенствование 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерения 8.2.1 Удовлетворение потребителя 8.2.2 Внутренний аудит 8.2.3 Мониторинг и измерения процессов 8.2.4 Мониторинг и измерения продукта 8.3 Управление несоответствующим продуктом 8.4 Анализ данных 8.5 Совершенствование 8.5.1 Непрерывное совершенствование 8.5.2 Корректирующие действия 8.5.3 Предупреждающие действия ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение А Приложение В Библиография Предисловие ISO (Международная Организация по Стандартизации) - всемирная федерация национальных органов по стандартизации (организации-члены ISO). Работа по подготовке Международных Стандартов осуществляется с помощью технических комитетов ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области, для которой технический комитет был создан, имеет право быть представлена в данном комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, в контакте с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IЕС) по всем вопросам электротехнической стандартизации. Международные Стандарты проектируются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ISO /IЕС, Часть 3. Проекты Международных Стандартов, принятых техническими комитетами, распространяются между организациями-членами для голосования. Публикация в качестве Международного Стандарта требует одобрения, по крайней мере, 75 % голосующих организаций-членов. Обращается внимание на возможность того, что некоторые из элементов этого Международного Стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не будет нести ответственность за идентификацию любого или всех таких патентных прав. Международный Стандарт ISO 9001 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/ТС 176 Управление качеством и обеспечение качества, Подкомитетом SС 2, Системы качества. Это третье издание ISO 9001 отменяет и заменяет второе издание (150 9001:1994) вместе с ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994. Оно составляет технический пересмотр этих документов. Те организации, которые использовали ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994 в прошлом, могут использовать настоящий Международный Стандарт, исключая некоторые требования в соответствии с 1.2. Название ISO 9001 пересмотрено и больше не включает термин "Обеспечение качества". Это отражает тот факт, что требования системы менеджмента качества, указанные в этом издании ISO 9001, в дополнение к обеспечению качества продукта, также нацелены на увеличение удовлетворения потребителя. Приложения А и В этого Международного Стандарта предназначены только для информации. Введение 0.1 Общие положения Внедрение системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением организации. Разработка и внедрение системы менеджмента качества организации находится под влиянием изменяющихся потребностей, конкретных целей, предоставленных продуктов, используемых процессов, размера и структуры организации. Настоящий Международный Стандарт не предполагает схожести в структуре систем менеджмента качества или документации. Требования к системе менеджмента качества, указанные в настоящем Международном Стандарте, являются дополнением к требованиям к продуктам. Информация, отмеченная как "ПРИМЕЧАНИЕ", является руководством для понимания или для разъяснения соответствующего требования. Этот Международный Стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая сертифицирующие органы, для оценки способности организации выполнять требования потребителя, законодательные требования и требования самой организации. Принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004, были учтены при разработке настоящего Международного Стандарта. 0.2 Подход с позиций процесса Настоящий Международный Стандарт способствует принятию подхода с позиций процесса при разработке, внедрении и совершенствовании результативности системы менеджмента качества для увеличения удовлетворения потребителя путем выполнения его требований. Чтобы функционировать эффективно, организация должна определить и управлять многочисленными связанными видами деятельности. Деятельность, которая использует ресурсы и управляется с целью преобразования входных данных в выходные данные, может рассматриваться как процесс. Часто выходные данные одного процесса непосредственно формируют входные данные следующего. Применение системы процессов в рамках организации, совместно с определением и взаимодействием этих процессов, и управление ими, могут быть определены как "подход с позиций процесса". Преимущество подхода с позиций процесса состоит в оперативном управлении, которое он обеспечивает связью между индивидуальными процессами в пределах системы процессов, а также их комбинацией и взаимодействием. Будучи применен в рамках системы менеджмента качества, такой подход подчеркивает важность следующего: понимания и выполнения требований, необходимости рассматривать процессы в выражениях добавленной ценности, получения результатов по эффективности и результативности процессов, и непрерывного совершенствования процессов, основанного на объективных измерениях.
Рис. 1 - Модель основанной на процессах системы менеджмента качества Модель основанной на процессах системы менеджмента качества, представленная на рисунке 1, иллюстрирует связи процессов, описанных в пунктах с 4 по 8. Эта иллюстрация показывает, что потребители играют существенную роль в определении требований в качестве входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует оценки информации об осознании потребителем, выполнила ли организация его требования. Модель, представленная на рисунке 1, охватывает все требования настоящего Международного Стандарта, но не отражает процессы на детальном уровне. ПРИМЕЧАНИЕ Кроме того, ко всем процессам может быть применена методология, известная как "Планируй-Делай-Проверяй-Действуй" (ПДПД). Кратко ПДПД может быть описана следующим образом. Планируй: установить цели и процессы, которые должны дать результат в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации. Делай: внедрить процессы. Проверяй: осуществлять мониторинг и измерять процессы и продукт по отношению к политике, целям и требованиям к продукту и сообщать результаты. Действуй: предпринимать действия по непрерывному совершенствованию эффективности процессов. 0.3 Отношения с ISO 9004 Настоящие редакции ISO 9001 и ISO 9004 были разработаны как последовательная пара стандартов системы менеджмента качества, предназначенная дополнять друг друга, но они могут использоваться и независимо. Хотя эти два Международных Стандарта имеют различные области применения, они имеют подобные структуры для простоты использования в качестве последовательной пары. ISO 9001 определяет требования для системы менеджмента качества, которая может использоваться для внутреннего применения организациями, сертификации, или для контрактных целей. Он сфокусирован на результативности системы менеджмента качества при выполнении требований потребителя. ISO 9004 является руководством в более широком диапазоне целей системы менеджмента качества, чем ISO 9001, в частности по непрерывному совершенствованию общего санкционирования организации и ее эффективности, а также её результативности. ISO 9004 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых хочет идти дальше требований ISO 9001, стремясь непрерывно совершенствовать эффективность. Однако, он не предназначен для сертификации или использования в контрактных целях. 0.4 Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий Международный Стандарт согласован с ISO 14001:1996 с тем, чтобы увеличить совместимость этих двух стандартов для удобства сообщества пользователей. Настоящий Международный Стандарт не включает требования, специфичные для других систем управления, типа свойственных менеджменту окружающей среды, гигиены и охраны труда, рисков, или финансовому. Однако настоящий Международный Стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать её собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями систем управления. Организация может адаптировать существующую систему управления, чтобы установить систему менеджмента качества, выполняющую требования настоящего Международного Стандарта. Системы менеджмента качества – Требования 1 Область применения 1.1 Общие положения Настоящий Международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организация: нуждается в демонстрации своей способности постоянно выпускать продукт, который соответствует требованиям потребителя и применимым законодательным требованиям, и стремится увеличить удовлетворение потребителя путем результативного применения системы, включая процессы непрерывного совершенствования системы и обеспечения соответствия требованиям потребителя и применимым законодательным требованиям. ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем Международном Стандарте термин "продукт" применим только к продукту, предназначенному для потребителя или востребованному им. 1.2 Применение Все требования настоящего Международного Стандарта являются общими и применимы ко всем организациям, независимо от типа, размера и произведенного продукта. Если какие-либо требования настоящего Международного Стандарта не могут быть применимы исходя из природы организации и её продукта, они могут составить предмет для исключения. Если сделаны исключения, соответствие требованиям настоящего Международного Стандарта будет обеспечено только в том случае, если эти исключения ограничены требованиями раздела 7, и эти исключения не затрагивают способность организации и не освобождают её от ответственности за выпуск продукта, соответствующего требованиям потребителя и применимым законодательным требованиям. 2 Нормативная ссылка Ниже указанный нормативный документ содержит положения, которые, будучи упомянуты в настоящем тексте, составляют также положения настоящего Международного Стандарта. В случае датированных ссылок, последующие дополнения или редакции этой публикации не применимы. Однако сторонам в соглашениях, основанных на этом Международном Стандарте, рекомендуется исследовать возможность применения последнего издания нормативного документа, указанного ниже. Недатированные ссылки означают ссылки на последнее издание указанного документа. Члены ISO и IЕС поддерживают перечни действующих Международных Стандартов. ISO 9000:2000, Системы менеджмента качества - Основные принципы и словарь. 3 Термины и определения Для целей настоящего Международного Стандарта применяются термины и определения ISO 9000. В настоящем издании ISO 9001 используются следующие термины для описания цепи поставки, измененные, чтобы отразить современную терминологию: поставщик -> организация -> потребитель Термин "организация" заменяет ранее использовавшийся в ISO 9001:1994 термин "поставщик", подразумевая объект, который применяет настоящий Международный Стандарт. Термин "поставщик" теперь заменяет термин "субподрядчик". Термин "продукт" в тексте настоящего Международного Стандарта может означать также и "услугу". 4 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать систему менеджмента качества и непрерывно улучшать её результативность в соответствии с требованиями настоящего Международного Стандарта. Организация должна: определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2), установить последовательность и взаимодействие этих процессов, установить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как функционирования этих процессов, так и их управления, обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функционирования и мониторинга этих процессов, осуществлять мониторинг, измерять, и анализировать эти процессы, и осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного улучшения этих процессов. Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями настоящего Международного Стандарта. Если организация использует процессы по субподряду, которые влияют на соответствие продукта требованиям, организация должна обеспечить управление такими процессами. Управление такими субподрядными процессами должно быть определено в рамках системы менеджмента качества. ПРИМЕЧАНИЕ Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, должны включать процессы деятельности по менеджменту, обеспечения ресурсами, создания продукта и измерения. 4.2 Требования к документации 4.2.1. Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: документированные положения политики и целей в области качества, руководство по качеству, документально оформленные процедуры, требуемые настоящим Международным Стандартом, документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления своих процессов и управления ими, и записи, требуемые настоящим Международным Стандартом (см. 4.2.4). ПРИМЕЧАНИЕ 1 Понятие "документально оформленные процедуры" ("документированные процедуры") в настоящем Международном Стандарте означает, что процедуры должны быть разработаны, документально оформлены, внедрены и поддерживаться. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Объем документации системы менеджмента качества может быть различным для организаций в зависимости от: размера и вида деятельности организации, сложности процессов и взаимодействий между ними, компетентности персонала. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Документация может быть на носителе любой формы и типа. 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна установить и поддерживать Руководство по качеству, включающее следующее: область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обоснование любых исключений (см. 1.2.), документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества или ссылки на них, и описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества. 4.2.3 Управление документами Должно быть обеспечено управление документами, которые требуются для системы менеджмента качества. Записи представляют собой особые документы, и управлять ими нужно согласно требованиям пункта 4.2.4. Должна быть установлена документально оформленная процедура по определению средств управления для: утверждения документов, подтверждающего адекватность перед их выпуском, анализа, обновления по мере необходимости и повторного утверждения, обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов, обеспечения того, чтобы действующие издания соответствующих документов были на местах их использования, обеспечения сохранения четкости документов и простоты идентификации, обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распространением, и предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов, и применения соответствующей их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей. 4.2.4 Управление записями Записи должны быть установлены и поддерживаться для доказательства соответствия требованиям и результативности системы менеджмента качества. Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и доступными. Должна быть установлена документированная процедура, описывающая средства управления для идентификации, хранения, защиты, поиска, указания срока хранения и уничтожения записей. 5 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства Высшее руководство должно предоставить доказательства принятых обязательств в отношении разработки и внедрения системы менеджмента качества и непрерывного совершенствования ее результативности путем: уведомления организации о важности выполнения требований потребителя, а также установленных и законодательных требований, определения политики в области качества, обеспечение того, что цели в области качества установлены, проведения анализа со стороны руководства, обеспечения наличия ресурсов. 5.2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителя были определены и выполнялись с целью увеличения удовлетворенности потребителя (см. 7.2.1 и 8.2.1). 5.3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества: соответствовала целям организации, включала обязательства соответствовать требованиям и непрерывно совершенствовать результативность системы менеджмента качества, обеспечивала основу для определения и анализа целей в области качества, была доведена до сведения и понята в рамках организации, пересматривалась для обеспечения постоянного соответствия. 5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая и те, которые необходимы для выполнения требований к продукту [см. 7.1 а)], были установлены для соответствующих функций и уровней в рамках организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласоваться с политикой в области качества. 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества осуществлялось с целью выполнить требования п. 4.1, а также целей в области качества, и целостность системы менеджмента качества поддерживалась, если планируются и внедряются изменения системы менеджмента качества. 5.5 Ответственность, полномочия и связь 5.5.1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения в рамках организации. 5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить члена руководства, который помимо других возложенных на него обязанностей должен иметь ответственность и полномочия для: обеспечения того, что процессы системы менеджмента качества установлены, внедрены и поддерживаются, представления информации высшему руководству об эффективности функционирования системы менеджмента качества и о любой потребности в совершенствовании, и обеспечения осведомленности организации о требованиях потребителя. ПРИМЕЧАНИЕ Ответственность представителя руководства может включать поддержание связей с внешними организациями по вопросам системы менеджмента качества, 5.5.3 Внутренняя связь Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были установлены соответствующие процессы связи, и чтобы эта связь осуществлялась по вопросам результативности системы менеджмента качества. 5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать систему менеджмента качества с установленной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянное пригодность, адекватность и результативность. Этот анализ должен включать оценку возможностей совершенствования и необходимости изменений системы менеджмента качества, включая политику в области качества и цели в области качества. Должны вестись записи анализов со стороны руководства (см. 4.2.4). 5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию: результаты аудитов, обратная связь с потребителем, эффективность функционирования процессов и соответствие продукта, статус предупреждающих и корректирующих действий, действия, последовавшие за предыдущими анализами со стороны руководства, изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, и рекомендации по совершенствованию. 5.6.3 Выходные данные анализа Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия, связанные с: совершенствованием результативности системы менеджмента качества и ее процессов, совершенствованием продукта согласно требованиям потребителя, потребностью в ресурсах. 6 Управление ресурсами 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для: внедрения и поддержания системы менеджмента качества и непрерывного совершенствования ее результативности, и увеличения удовлетворения потребителя путем выполнения его требований. 6.2 Персонал 6.2.1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукта, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, тренинга, мастерства и опыта. 6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение Организация должна: определять необходимый уровень компетентности для персонала, работа которого влияет на качество продукта, обеспечивать обучение или другие действия для удовлетворения этих потребностей, оценивать результативность предпринятых действий убедиться, что сотрудники понимают значимость и важность своей деятельности и своего вклада в достижение целей в области качества, поддерживать соответствующие записи о полученных образовании, тренинге, навыках и опыте работы (см. 4.2.4). 6.3 Инфраструктура Организация должна определить, обеспечить и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукту. Инфраструктура, включает, если применимо: здания, рабочее место и сопутствующие службы, оборудование для процессов (как материальную часть, так и программное обеспечение), и вспомогательные службы (такие как транспорт и связь). 6.4 Рабочая среда Организация должна определить и управлять рабочей средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукту. 7 Создание продукта 7.1 Планирование создания продукта Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукта. Планирование процессов создания должно быть согласовано с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см.4.1). Планируя создание продукта, организация должна определять с учетом целесообразности следующее: цели в области качества и требования к продукту, необходимость в установлении процессов и документов, и в обеспечении ресурсами, характерными для продукта, требуемую деятельность по проверке, утверждению, мониторингу, контролю и испытаниям, которые характерны для продукта, и критерии приемки продукта, записи, которые необходимы для предоставления доказательств того, что процессы создания и готовый продукт соответствуют требованиям (см. 4.2.4). Выходные данные такого планирования должны быть в форме, соответствующей способу функционирования организации. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Документ, который описывает процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукта) и ресурсы, используемые для конкретного продукта, проекта или контракта, может быть представлен как план качества. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Организация может также применить требования п. 7.3 к разработке процессов создания продукта. 7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.2.1 Определение требований к продукту Организация должна определить: требования, оговоренные потребителем, включая требования к деятельности по поставке и последующему обслуживанию, требования, которые не указаны потребителем, но необходимы для предусмотренного или предполагаемого использования, когда оно известно, установленные и законодательные требования, относящиеся к продукту, и любые дополнительные требования, установленные организацией. 7.2.2 Анализ требований к продукту Организация должна проанализировать требования, относящиеся к продукту. Такой анализ должен проводиться до принятия организацией обязательств по поставке продукта потребителю (например, до подачи тендеров, заключения контрактов или принятия заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен гарантировать, что: требования к продукту определены, требования контракта или заказа, отличающиеся от сформулированных ранее, разрешены, и организация способна выполнить определенные требования. Результаты анализа и последующих действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4). Если потребитель не предоставил документированные требования, требования потребителя должны быть подтверждены организацией до их принятия. Если требования к продукту изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были изменены, и соответствующий персонал был поставлен в известность об измененных требованиях. ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых случаях, таких, как продажа по Интернету, формальный анализ непрактичен для каждого заказа. Тогда анализ может охватывать такую информацию, как каталоги или рекламу. 7.2.3 Связь с потребителем Организация должна определить и внедрить результативные средства связи с потребителями относительно: информации о продукте, рассмотрения запросов, контрактов или заказов, включая дополнения к ним, и обратной связи с потребителями, включая претензии потребителей. 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукта. При планировании проектирования и разработки организация должна определить: этапы проектирования и разработки, анализ, проверку и утверждение, которые соответствуют каждому из этапов проектирования и разработки, и ответственность и полномочия по проектированию и разработке. Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, вовлеченными в проектирование и разработку, чтобы обеспечить эффективную связь и четкое распределение обязанностей. Результат планирования при необходимости должен обновляться по мере выполнения работ по проектированию и разработке. 7.3.2 Входные данные проектирования и разработки Входные данные, касающиеся требований к продукту, должны быть определены и документально оформлены (см. 4.2.4). Они должны включать: функциональные и эксплуатационные требования, применимые установленные и законодательные требования, применимую информацию, полученную при осуществлении подобных предыдущих проектов, и другие требования, существенные для проектирования и разработки. Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и непротиворечивыми. 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей проводить проверку на соответствие входным данным проектирования и разработки, и должны быть одобрены перед выпуском. Выходные данные проектирования и разработки должны: соответствовать входным данным проектирования и разработки, обеспечить соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и обслуживания, содержать или ссылаться на критерии приемки продукта, и определять характеристики продукта, которые являются существенными для его безопасного и надлежащего использования. 7.3.4 Анализ проекта и разработки На соответствующих этапах должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) для того, чтобы: оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям, идентифицировать все проблемы и предложить необходимые действия. В таком анализе должны участвовать представители, чья деятельность имеет отношение к анализируемым этапам проектирования и разработки. Результаты анализа и последующих действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4). 7.3.5 Проверка проекта и разработки Проверка должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), для гарантии того, что выходные данные проектирования и разработки согласуются с входными данными проектирования и разработки. Результаты проверки и последующих действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4). 7.3.6 Утверждение проекта и разработки Утверждение проекта и разработки должно быть выполнено в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), для гарантии того, что конечный продукт соответствует требованиям для предусмотренного применения или предполагаемого использования, когда оно известно. По возможности, утверждение должно быть закончено до поставки или применения продукта. Результаты утверждения и последующих дополнительных действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4). 7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке Изменения при проектировании и разработке должны быть идентифицированы и документально оформлены. Изменения должны быть проанализированы, проверены и утверждены в соответствии с установленными правилами, и одобрены перед внедрением. Анализ изменений при проектировании и разработке должен включать оценку влияния изменений на уже поставленные продукты и составные части. Результаты анализа изменений и всех необходимых действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4). 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок Организация должна обеспечить соответствие закупленного продукта указанным требованиям к закупкам. Вид и объем контроля, применимого к поставщику и закупленному продукту, должны зависеть от влияния закупленного продукта на последующее создание продукта или конечный продукт. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставить продукт в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Результаты оценки и всех необходимых действий, вытекающих из оценки, должны быть документально оформлены (см. 4.2.4). 7.4.2 Информация о закупках Информация о закупке должна описывать закупаемый продукт, включая, если применимо: требования по одобрению продукта, процедур, процессов и оборудования, требования к квалификации персонала, и требования к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечить адекватность указанных требований к закупкам до их сообщения поставщику. 7.4.3 Проверка закупленного продукта Организация должна установить и внедрить контроль или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия закупленного продукта указанным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель намерены выполнить проверку на территории поставщика, организация должна определить соответствующие меры по проверке и способ отпуска продукта в информации о закупке. 7.5 Осуществление производства и услуг 7.5.1 Управление процессами производства и оказания услуг Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставлять услуги в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если применимо: наличие информации, которая описывает характеристики продукта, наличие рабочих инструкций, если необходимо, использование соответствующего оборудования, наличие и использование оборудования для мониторинга и измерений, внедрение мониторинга и измерений и внедрение деятельности по выпуску, поставке и обслуживанию после поставки. 7.5.2 Аттестация процессов производства и услуг Организация должна аттестовать все процессы осуществления производства и услуг, в тех случаях, если конечный результат не может быть проверен последующим мониторингом или измерением. Сюда относятся все процессы, когда недостатки могут быть выявлены только после того, как начнется использование продукта, либо услуга будет предоставлена. Аттестация должна демонстрировать способность данных процессов достичь запланированных результатов. Организация должна установить мероприятия для данных процессов, включая, если применимо: определенные критерии для анализа и утверждения процессов, аттестацию оборудования и персонала, использование специальных методик и процедур, требования к ведению записей (см. 4.2.4), и переаттестацию. 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость Если необходимо, организация должна идентифицировать продукт подходящими средствами на протяжении его создания. Организация должна идентифицировать статус продукта относительно требований к мониторингу и измерениям. Если прослеживаемость является требованием, организация должна контролировать и документально оформлять индивидуальную идентификацию продукта (см. 4.2.4). ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых отраслях промышленности управление конфигурацией является средством обеспечения идентификации и прослеживаемости. 7.5.4 Собственность потребителя Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, в то время как она находится под контролем организации или используется организацией. Организация должна идентифицировать, проверять, защищать и охранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукт. Все случаи утери, повреждения или другого вывода из строя собственности потребителя должны сообщаться потребителю, и документально оформляться (см. 4.2.4). ПРИМЕЧАНИЕ Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность. 7.5.5 Сохранение продукта Организация должна сохранить соответствие продукта требованиям при внутреннем обслуживании и поставке по указанному назначению. Такое сохранение должно включать идентификацию, обращение с продуктом, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно применяться к составным частям продукта. 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений Организация должна определить, какие мониторинг и измерения должны проводиться, и какое оборудование для мониторинга и измерений необходимо, чтобы обеспечить доказательства соответствия продукта установленным требованиям (см. 7.2.1). Организация должна установить процессы, гарантирующие, что мониторинг и измерения могут выполняться и выполняются способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям. Если необходимо обеспечить достоверные результаты, оборудование для измерений должно: быть калибровано (поверено) или проверено с установленной периодичностью или перед использованием, согласно измерительным эталонам, которые прослеживаются к международным или национальным измерительным эталонам, при отсутствии таких эталонов основа, используемая для калибровки или проверки, должна быть документально оформлена, настроено или перенастроено при необходимости, быть идентифицировано для обозначения статуса калибровки, быть защищено от регулировки, которая приведет к недействительным результатам, быть защищено от повреждения и поломки при обращении, обслуживании и хранении. Кроме того, организация должна оценивать и документально оформлять достоверность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринимать соответствующие действия относительно этого оборудования и всех продуктов, на которые это повлияло. Результаты калибровки (поверки) и проверки должны документально оформляться (см. 4.2.4). Должна быть подтверждена способность программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерений установленных требований, выполнять намеченные задачи. Это должно быть предпринято до начала использования и повторно подтверждаться при необходимости. ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 10012-1 и ISO 10012-2 для руководства. 8 Измерения, анализ и совершенствование 8.1 Общие положения Организация должна планировать и внедрять процессы по мониторингу, измерениям, анализу и совершенствованию, необходимые для: демонстрации соответствия продукта, обеспечения соответствия системы менеджмента качества, и непрерывного совершенствования результативности системы менеджмента качества. Это должно включать определение применимых методов, включая статистические, и степень их использования. 8.2 Мониторинг и измерения 8.2.1 Удовлетворение потребителя В качестве одного из критериев эффективности системы менеджмента качества, организация должна осуществлять мониторинг информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований. Должны быть определены методы для получения и использования этой информации. 8.2.2 Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью, чтобы определить, насколько система менеджмента качества: соответствует запланированным мероприятиям (см. 7,1), требованиям настоящего Международного Стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, и результативно внедрена и поддерживается. Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности проверяемых процессов и участков, также как и результатов предыдущих аудитов. Критерии аудита, объем, периодичность и методы должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. В документированной процедуре должны быть определены ответственности и требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности и поддержанию записей (см. 4.2.4). Руководство, которое отвечает за проверяемый участок, должно обеспечить своевременное выполнение действий без необоснованной задержки, чтобы устранить обнаруженные несоответствия и их причины. Последующие действия должны включать проверку предпринятых действий, и составление отчета о результатах проверки (см. 8.5.2). ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 10011-1, ISO 10011-2 и ISO 10011-3 для руководства. 8.2.3 Мониторинг и измерения процессов Организация должна применить соответствующие методы для мониторинга и, если применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированных результатов не достигли, исправления и корректирующие действия должны быть предприняты, насколько применимо, для обеспечения соответствия продукта. 8.2.4 Мониторинг и измерения продукта Организация должна проводить мониторинг и измерять характеристики продукта, чтобы проверить, что требования к продукту выполнены. Это должно осуществляться на соответствующих этапах процесса создания продукта в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1). Доказательство соответствия критериям приемки должно быть документально оформлено. В записях должен быть указан уполномоченный(е), ответственный(е) за выпуск продукта (см, 4.2.4). Выпуск продукта и поставка услуги не должны происходить, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут закончены с удовлетворительным результатом либо до тех пор, пока не будут одобрены соответствующим уполномоченным и, если применимо, потребителем. 8.3 Управление несоответствующим продуктом Организация должна гарантировать, что продукт, который не соответствует требованиям к продукту, идентифицирован и контролируется, чтобы предотвратить не- преднамеренное его использование или поставку. Средства управления и соответствующие ответственности и полномочия по обращению с несоответствующим продуктом должны быть определены в документированной процедуре. Организация должна поступить с несоответствующим продуктом одним или более из следующих способов: предпринять действия по устранению обнаруженного несоответствия, использовать, выпустить или принять его с отступлением, санкционированным соответствующим полномочным лицом и, если применимо, потребителем, предпринять действия по предотвращению его первоначального предполагаемого использования или применения. Должны документально оформляться характер несоответствий и всех последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отступления (см. 4.2.4). После исправления несоответствующий продукт должен быть перепроверен для демонстрации соответствия требованиям. Если несоответствующий продукт обнаружен после того, как поставка или использование начались, организация должна предпринять действие, соразмерное воздействию или потенциальному воздействию несоответствия. 8.4 Анализ данных Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и результативность системы менеджмента качества и оценить, где может быть проведено непрерывное совершенствование результативности системы менеджмента качества. Это должно включать данные, получаемые в результате мониторинга и измерений, а также из других соответствующих источников. Анализ данных должен обеспечить информацию относительно: удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1), соответствия требованиям к продукту (см. 7.2.1), характеристики тенденций процессов и продуктов, включая возможности для предупреждающих действий, и поставщиков. 8.5 Совершенствование 8.5.1 Непрерывное совершенствование Организация должна непрерывно совершенствовать результативность системы менеджмента качества, используя политику и цели в области качества, результаты аудитов, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства. 8.5.2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны соответствовать воздействию обнаруженных несоответствий. Должна быть установлена документированная процедура, которая определяет требования для: анализа несоответствий (включая жалобы потребителей), определения причин несоответствий, оценки потребности в действиях для гарантии того, что несоответствия не повторятся, определения и внедрения необходимых действий, регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), и анализа предпринятых корректирующих действий. 8.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определять действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем. Должна быть установлена документированная процедура, которая определяет требования для: определения потенциальных несоответствий и их причин, оценки необходимости в действиях для предотвращения возникновения несоответствий, определения и внедрения необходимых действий, регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), анализа предпринятых предупреждающих действий. Приложение А (информативное) Соответствие между Таблица А.1 - Соответствие ІSО 9001:2000 и ІSО 14001:1996 между ІSО 9001:2000 и ІSО 14001:1996 ISО 9001:2000 ISO 14001:1996
Введение Общие положения Процессный подход Взаимосвязь со стандартом ISO 9004 Совместимость с другими системами
0.1 0.2 0.3 0.4
Введение
Область применения Общие положения Применение 1 1.1 1.2. 1 Область применения
Нормативная ссылка 2 2 Нормативные ссылки
Термины и определения 3 3 Определения
Система менеджмента качества 4 4 Требования к системе менеджмента окр. среды
Общие требования 4.1 4.1 Общие требования
Требования к документации Общие положения Руководство по качеству Управление документами Управление записями 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.4.4 4.4.4 4.4.5 4.5.3 Документация системы менеджмента окр. среды Документация системы менеджмента окр. среды Управление документацией Записи
Ответственность руководства 5 4.4.1 Организационная структура и ответственность
Обязательства руководства 5.1 4.2 4.4.1 Экологическая политика Организационная структура и ответственность
Ориентация на потребителя 5.2 4.3.1 4.3.2 Экологические аспекты Законодательные и другие требования
Политика в области качества 5.3 4.2 Экологическая политика
Планирование 5.4 4.3 Планирование
Цели в области качества 5.4.1 4.3.3 Цели и задачи
Планирование системы менеджмента качества 5.4.2 4.3.4 Программа(ы) управления окружающей средой
Ответственность, полномочия и информирование 5.5 4.1 Общие требования
Ответственность и полномочия Представитель руководства 5.5.1 5.5.2 4.4.1 Организационная структура и ответственность
Внутреннее информирование 5.5.3 4.4.3 Связи
Анализ со стороны руководства Общие положения Входные данные для анализа Выходные данные анализа 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 4.6 Анализ со стороны руководства
Управление ресурсовами Обеспечение ресурсами Персонал Общие положения 6 6.1 6.2 6.2.1 4.4.1 Структура и ответственность
Компетентность, осведомленность и обучение 6.2.2 4.4.2 Обучение, осведомленность и компетентность
Инфраструктура Производственная среда 6.3 6.4 4.4.1 Структура и ответственность
Создание продукта 7 4.4 4.4.6 Внедрение и функционирование Управление работами
Таблица А1 - Соответствие между І5О 9001:2000 и ІЗО 14001:1996 (продолжение)
ISO 9001:2000 ISO 14001:1996
Планирование создания продукта Процессы, связанные с потребителем 7.1 7.2 4.4.6 Управление работами
Определение требований к продукту 7.2.1 4.3.1 4.3.2 4.4.6 Экологические аспекта Законодательные и другие требования Управление операциями
Анализ требований к продукту 7.2.2 4.4.6 4.3.1 Управление операциями Экологические аспекты
Связь с потребителями 7.2.3 4.4.3 Связи
Проектирование и разработка Планирование проектирования и разработки Входные данные для проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки Анализ проекта и разработки Проверка проекта и разработки Утверждение проекта и разработки Управление изменениями при проектировании и разработке Закупки Процесс закупок Информация по закупкам Проверка закупленного продукта Осуществление производства и услуг Управление процессами производства и оказания услуг Аттестация процессов производства и оказания услуг Идентификация и прослеживаемость Собственность потребителя Сохранность продукта 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5
4.4.6 4.4.6 4.4.6
Управление операциями Управление операциями Управление операциями
Управление оборудованием для мониторинга и измерений 7.6 4.5.1 Мониторинг и измерения
Измерения, анализ и совершенствование 8 4.5 Проверки и корректирующие действия
Общие положения Мониторинг и измерение Удовлетворенность потребителей 8.1 8.2 8.2.1 4.5.1 Мониторинг и измерения
Внутренний аудит 8.2.2 4.5.4 Аудит системы менеджмента окружающей среды
Мониторинг и измерения процессов Мониторинг и измерения продукта 8.2.3 8.2.4 4.5.1 Мониторинг и измерения
Управление несоответствующим продуктом 8.3 4.5.2 4.4.7 Несоответствие, корректирующие и предупреждающие действия Готовность к аварийным ситуациям и реагирование на них
Анализ данных 8.4 4.5.1 Мониторинг и измерения
Совершенствование 8.5 4.2 Экологическая политика
Непрерывное совершенствование 8.5.1 4.3.4 Программа(ы) управления окружающей средой
Корректирующие действия 8.5.2 4.5.2 Несоответствие, корректирующие и предупреждающие действия
Предупреждающие действия 8.5.3
Таблица А.2 - Соответствие между ІSО 14001:1996 и ІSО 9001.2000 ISO 14001:1996 ISO 9001:2000
Введение
0.1 0.2 0.3 0.4 Введение Общие положения Процессный подход Взаимосвязь со стандартом ІSО 9004 Совместимость с другими системами
Область применения 1 1 1.1 1.2. Область применения Общие положения. Применение
Нормативные ссылки 2 2 Нормативная ссылка
Определения 3 3 Термины и определения
Требования к системе менеджмента окружающей среды 4 4 Система менеджмента качества
Общие требования 4.1 4.1 5.5 5.5.1 Общие требования Ответственность, полномочия и связь Ответственность и полномочия
Экологическая политика 4.2 5.1 5.3 8.5 Обязательства руководства Политика в области качества Совершенствование
Планирование 4.3 5.4 Планирование
Экологические аспекты 4.3.1 5.2 7.2.1 7.2.2 Ориентация на потребителя Определение требований к продукту Анализ требований к продукту
Законодательные и другие требования 4.3.2 5.2 7.2.1 Ориентация на потребителя Определение требований к продукту
Цели и задачи 4.3.3 5.4.1 Цели в области качества
Программа(ы) управления окружающей средой 4.3.4 5.4.2 8.5.1 Планирование системы менеджмента качества Непрерывное совершенствование
Внедрение и функционирование 4.4 7 7.1 Создание продукта Планирование создания продукта
Организационная структура и ответственность 4.4.1 5 5.1 5.5.1 5.5.2 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 Ответственность руководства Обязательство руководства Ответственность и полномочия Представитель руководства Управление ресурсами Обеспечение ресурсами Персонал Общие положения Инфраструктура Рабочая среда
Обучение, осведомлённость и компетентность 4.4.2 6.2.2 Компетентность, осведомлённость и обучение
Связь 4.4.3 5.5.3 7.2.3 Внутренняя связь Связь с потребителем
Документация системы менеджмента окружающей среды 4.4.4 4.2 4.2.1 4.2.2 Требования к документации Общие положения Руководство по качеству
Управление документацией 4.4.5 4.2.3 Управление документами
Таблица А.2 - Соответствие между ІSО 14001:1996 и ІSО 9001:2000 (продолжение)
ІSО 14001:1996 ISO 9001:2000
Управление операциями 4.4.6 7 Создание продукта
7.1 Планирование создания продукта
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований к продукту
7.2.2 Анализ требований к продукту
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
7.3.2 Входные данные для проектирования и
разработки
7.3.3 Выходные данные проектирования и
разработки
7.3.4 Анализ проекта и разработки
7.3.5 Проверка проекта и разработки
7.3.6 Утверждение проекта и разработки
7.3.7 Управление изменениями при проектировании
и разработке
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
7.4.2 Информация по закупкам
7.4.3 Проверка закупленного продукта
7.5 Осуществление производства и услуг
7.5.1 Управление процессами производства и
услуг
7.5.2 Аттестация процессов производства и
услуг
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7.5.4 Собственность потребителя
7.5.5 Сохранность продукта
Готовность к аварийным ситуациям и 4.4.7 8.3 Управление несоответствующим продуктом
реагирование на них
Проверки и корректирующие действия 4.5 8 Измерение, анализ и улучшение
Мониторинг и измерения 4.5.1 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и
измерений
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерения
8.2.1 Удовлетворение потребителя
8.2.3 Мониторинг и измерения процессов
8.2.4 Мониторинг и измерения продукта
8.4 Анализ данных
Несоответствие, корректирующие и 4.5.2 8.3 Управление несоответствующим продуктом
предупреждающие действия
8.5.2 Корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия
Зарегистрированные данные 4.5.3 4.2.4 Управление записями
Аудит системы менеджмента окружающей 4.5.4 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
среды
Анализ со стороны руководства 4.6 5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
5.6.2 Входные данные для анализа
5.6.3 Выходные данные анализа
ПРИЛОЖЕНИЕ В (информативное) Соответствие между ІSО 9001:2000 и ІSО 9001:1994 Таблица В.1 - Соответствие между ІSО 9001: 1994 и ІSО 9001: 2000 ІSО 9001: 1994 ISO 9001:2000
1 Область применения 1
2 Нормативная ссылка 2
3 Определения 3
4 Требования к системе менеджмента качества
4.1 Ответственность руководства 4.1.1 Политика в области качества 4.1.2 Организация 4.1.2.1 Ответственность и полномочия 4.1.2.2 Ресурсы 4.1.2.3 Представитель руководства 4.1.3 Анализ со стороны руководства 5.1+5.3+5.4.1 5.5.1 6.1+6.2.1 5.5.2 5.6.1+8.5.1
4.2 Система качества 4.2.1 Общие положения 4.2.2 Методики системы качества 4.2.3 Планирование качества 4.1+4.2.2 4.2.1 5.4.2+7.1
4.3 Анализ контракта 4.3.1 Общие положения 4.3.2 Анализ 4.3.3 Внесение поправок в контракт 4.3.4 Протоколы 5.2+ 7.2.1+7.2.2+7.2.3 7.2.2 7.2.2
4.4 Управление проектированием 4.4.1 Общие положения 4.4.2 Планирование процесса проектирования и разработки 4.4.3 Организационное и техническое взаимодействие 4.4.4 Входные проектные данные 4.4 5 Выходные проектные данные 4.4.6 Анализ проекта 4.4.7 Проверка проекта 4.4.8 Утверждение проекта 4.4.9 Изменения проекта 7.3.1 7.3.1 7.2.1+7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7
4.5 Управление документацией и данными 4.5.1 Общие положения 4.5.2 Утверждение документации и ее выпуск. 4.5.3 Внесение изменений в документацию и данные 4.2.3 4.2.3 4.2.3
4.6 Закупки продукции 4.6. 1 Общие положения 4.6.2 Оценка субподрядчиков 4.6.3 Данные на закупку 4.6.4 Проверка закупленной продукции 7.4.1 7.4.2 7.4.3
4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем 7.5.4
4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции 7.5.3
4.9 Управление процессами 6.3+ 6.4+ 7.5.1+ 7.5.2
4.10 Контроль и испытания 4.10. 1 Общие положения 7.1+8.1
Таблица В. 1 - Соответствие между ІSО 9001: 1994 и ІSО 9001: 2000 (продолжение) ІSО 9001: 1994 ІSО 9001: 2000
4.10.2 Входной контроль и испытания. 4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства 4.10.4 Контроль готовой продукции и ее испытания 4.10.5 Протоколы контроля и испытаний 7.4.3+ 8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.3+ 8.2.4
4.11 Управление контрольном, измерительном и испытательным оборудованием (заголовок) 4.11.1 Общие положения 4.11.2 Методика управления 7.6 7.6
4.12 Статус продукции по результатам контроля и испытаний 7.5.3
4.13 Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям (заголовок) 4.13.1 Общие положения 4.13.2 Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям
8.3 8.3
4.14 Корректирующие и предупреждающие действия (заголовок) 4.14.1 Общие положения 4. 14.2 Корректирующие действия 4. 14.3 Предупреждающие действия 8.5.2+ 8.5.3 8.5.2 8.53
4.20 Статистические методы (заголовок) 4.20.1 Определение потребности 4.20.2 Методики 8.1+8.2.3+8. 8.1+8.2.3+8. 2.4+ 8.4 2.4+ 8.4
Таблица В.2 - Соответствие между ІSО 9001: 2000 и ІSО 9001: 1994 ISO 9001:2000 ІSО 9001: 1994
1 Область применения 1
2 Нормативная ссылка 2
3 Термины и определения 3
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования 4.2.1
4.2 Требования к документации 4.2.1 Общие положения 4 2.2 Руководство по качеству 4.2.3 Управление документацией 4.2.4 Управление записями 4.2.2 4.2.1 4.5.1+4.5.2 + 4.5.3 4.16
5 Ответственность руководства
5. 1 Обязательство руководства 4.1.1
5.2 Ориентация на потребителя 4.3.2
5.3 Политика в области качества 4.1.1
5.4 Планирование 5.4.1 Цели в области качества 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества 4.1.1 4.2.3
5.5 Ответственность, полномочия и информирование 5.5.1 Ответственность и полномочия 5.5.2 Представитель руководства 5.5.3 Внутренняя связь
4.1.2.1 4.1.2.3
5.6 Анализ со стороны руководства 5.6.1 Общие положения 5.6.2 Входные данные для анализа 5.6.3 Выходные данные анализа 4.1.3
6 Управление ресурсами
6. 1 Обеспечение ресурсами 4.1.2.2
6.2 Персонал 6.2.1 Общие положения 6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение 4.1.2.2 4.18
6.3 Инфраструктура 4.9
6.4 Рабочая среда 4.9
7 Создание продукта
7.1 Планирование создания продукта 4.2.3+4.10.1
7.2 Процессы, связанные с потребителем 7.2.1 Определение требований к продукту 7.2.2 Анализ требований к продукту 7.2.3 Связь с потребителем
4.3.2+ 4.4.4 4.3.2+4.3.3 + 4.3.4 4.3.2
Таблица В.2 - Соответствие между ІSО 9001: 2000 и ІSО 9001: 1994 (продолжение} ISO 9001:2000 ІSО 9001: 1994
7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки 7.3.4 Анализ проекта и разработки 7.3.5 Проверка проекта и разработки 7.3.6 Утверждение проекта и разработки 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки 4.4.2+ 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9
7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок 7.4.2 Информация по закупкам 7.4.3 Проверка закупленного продукта 4.6.2 4.6.3 4.6.4 + 4.10.2
7.5 Осуществление производства и услуг 7.5.1 Управление процессами производства и оказания услуг 7.5.2 Аттестация процессов производства и услуг 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость 7.5.4 Собственность потребителя 7.5.5 Сохранение продукта 4.9+4.15.6 + 4.19 4.9 4.8+4.10.5+4.12 4.7 4.15.2+4. 15.3+4. 15.4+4. 15.5
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 4.11.1+4.11.2
8 Измерение, анализ и совершенствование
8.1 Общие положения 4.10.1+4.20.1+4.20.2
8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворение потребителя 8.2.2 Внутренний аудит 8.2.3 Мониторинг и измерения процессов 8.2.4 Контролирование и измерения продукта 4.17 4.17+4.20.1+4.20.2 4.10.2+4.10.3+4. 10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.2
8.3 Управление несоответствующим продуктом 4.13.1+4.13.2
8.4 Анализ данных 4.20.1+4.20.2
8.5 Совершенствование 8.5.1 Непрерывное совершенствование 8.5.2 Корректирующие действия 8.5.3 Предупреждающие действия 4.1.3 4.14.1+4.14.2 4.14.1+4.14.2
БИБЛИОГРАФИЯ [ 1 ] ІSО 9000-3:1997 [ 2 ] ІSО 9004:2000 [ 3 ] IS0 10005:1995 [ 4 ] ІSО 10006: 1997 [ 5 ] ІSО 10007: 1995 [6] ISO 10011-1:1990 [ 7 ] ІSО 10011-2:1991 [8] ISO 10011-3:1991 [ 9 ] ISO 10012-1:1992 [10] ISO 10012-2:1997 [11] ISO 10013:1995 [12]ISO/TR10014:1998 [13] ІSО 10015:1999 [14] ІSО/TR10017:1999 [ 15] ІSО 14001 .1996 [16] ІSO 60300-1 :-2) [ 1 7] Брошюра [18] ІSО 9000+ІSО 14000 News [19] Ссылки на \Wеb-сайтах: Стандарты по менеджменту качества и обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ISO 9001:1994 при разработке, поставке, монтаже и обслуживании компьютерного программного обеспечения Системы менеджмента качества. Руководство по улучшению деятельности Менеджмент качества. Руководящие указания по программе качества Менеджмент качества. Руководящие указания по качеству при менеджменте проекта Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации Руководящие указания по проверке систем качества. Часть I. Проверка1) Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационное критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества1) Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок1) Требования, обеспечивающие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 2. Руководящие указания по управлению процессами измерения Руководящие указания по разработке руководств по качеству Руководящие указания по управлению экономическими аспектами качества Менеджмент качества. Руководящие указания по подготовке кадров Методические указания по статистическим методам в ІSО 9001:1994 Системы менеджмента охраны окружающей среды. Технические условия с методическими указаниями по применению Менеджмент надежности. Часть 1. Менеджмент программа надежности Принципы менеджмента качества3) (Публикация, выпускаемая раз в два месяца, которая дает исчерпывающее освещение по исследованиям на международном уровне, касающимся стандартов ІSО на системы менеджмента качества, включая новости по их применению различными организациями во всем мире)4) http://www.iso.ch http://www.bci.org.uk/iso-tc176-sc2 1) Планируется заменить ІSО 19011. Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды. 2) Предстоит публикация (Пересмотр ІSО 9000-4:1993). 3) Доступна на Web-сайте: http://www.iso.ch 4) Доступна в Центральном секретариате ISO (sales@iso.ch)
